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Medizinproduktekennzeichnung (UDI)
Mehr Sicherheit für Patienten durch lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten
Notwendigkeit der Medizinproduktekennzeichnung (UDI)
Es gibt wenige Produkte, die stärker überwacht sind als die für die menschliche Gesundheit. Nicht nur an pharmazeutischen Produkten werden von den Zulassungsbehörden hohe Anforderungen an die Kennzeichnung und eindeutigen Identifikation gestellt. Auch für Medizinprodukte gelten hier strenge Regeln, die für die Zulassung und das weitere Inverkehrbringen zu beachten sind. Lückenlose Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte - mehr Sicherheit für den Patienten
UDI-Rule (Unique Device Identifikation)
Bereits im Jahr 2011 hat die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) eine regulatorische Anforderung zur eindeutigen Produktidentifikation und –kennzeichnung für Medizinprodukte verabschiedet, die sog. UDI-Rule (Unique Device Identifikation). In Europa ist ab 2022 ein UDI-System verpflichtend einzuführen welches in der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) geregelt ist. Es dient der lückenlosen Rückverfolgbarkeit für Medizinprodukte und schafft damit mehr Sicherheit für den Patienten. In vielen weiteren Ländern wird hierfür an UDI-Regularien gearbeitet. Allen UDI-Regularien ist gemeinsam, dass sie den selben Grundaufbau haben (siehe Grafik). Um eine weltweite überschneidungsfreie Identifikation sicher zu stellen, sind nur ausgewählte Systematiken zugelassen. Diese sog. Issuing Agencys müssen sich bei den jeweiligen Gesundheitsbehörden akkreditieren. Hierbei ist es eine Grundvoraussetzung, dass die angewendeten Systematiken wie Produktidentifikation oder Produktkennzeichnung auf Basis von international gültigen Standards wie bspw. ISO erfolgt.
UDI-Produktdaten
Die UDI-Produktdaten werden in statische und dynamische Daten unterschieden. Das statische Datum (Device Identifier) eines Produktes ist ein ISO-basierter Code zur Artikelidentifikation. Dieser ist weltweit überschneidungsfrei und gewährleistet damit die eindeutige Identifikation des Produktes. Eine zugelassene Issuing Agency ist die GS1 Organisation, die hierfür die GTIN (Global Trade Item Number) anbietet. Bei den dynamischen Daten (Production Identifier) wie bspw. Verfallsdatum, Charge, Seriennummer können die Hersteller überwiegend ihre eigenen Formate verwenden.
UDI-Datenträger
Bei den UDI-Datenträgern sind wieder nur die Möglichkeiten der ausgewählten Issuing Agency zugelassen. Hier geht es darum ausschließlich auf Basis von weltweiten Standards die Verpackungen bzw. auch die Medizinprodukte selbst mit den Produktdaten (statisch und dynamisch) zu kodieren. Je nach Anwendung stehen hier unterschiedliche Barcodetypen (z. B. Code 128 -- ISO/IEC 15417, Data Matrix -- ISO/IEC 16022) zur Verfügung. Neben der automatischen Identifikation und Datenerfassung (Automatic Identification and Data Capture (AIDC)) sind die Informationen, die im Code kodiert sind, auch in Menschen lesbarer Form (HRI) aufzubringen. Hierfür sind wieder die Regeln der jeweiligen Issuing Agency zu beachten.
UDI-Datenbank
Die dritte Säule der UDI-Anforderung ist die UDI-Datenbank, die mit den statischen Daten der Produkte zu befüllen ist. Die Datenbanken unterscheiden sich je nach Region stark. Dies sowohl bei den Anforderungen welche Daten zur Verfügung gestellt werden müssen, als auch in der Art und Weise wie diese Daten in die Datenbank eingegeben werden. In den USA bietet die FDA die Möglichkeit die Daten über eine Webmaske manuell zu erfassen. Daneben gibt es auch die Möglichkeit die Daten im internationalen Standard HL7 (Health Level Seven) hoch zu laden. Daneben bietet die GS1 Organisation auch die Möglichkeit die statischen Daten über das weltweite Stammdatennetz GDSN (Global Data Synchronisation Network) auf Basis von XML- oder EANCOM®-Übertragungsstandards hoch zu laden.
Nutzen von Standards in der Medizinproduktekennzeichnung (UDI)
Insbesondere bei Anforderungen, die von international agierenden Unternehmen in verschiedenen Ländern erfüllt werden müssen ist die Verwendung von Standards für die Identifikation, Kennzeichnung und Kommunikation eine große Erleichterung. Dem wird auch von den Behörden, hier Gesundheitsbehörde FDA bzw. EU-Kommission, Rechnung getragen, in dem sie nur eine überschaubare Anzahl von Issuing Agencys zulässt.
